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    國家藥監局:6品種24批(臺)醫療器械不符合規定

    2020年05月24日 12:58   來源:經濟日報-中國經濟網   

      經濟日報-中國經濟網5月24日訊(記者朱國旺 郭文培)5月22日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(?第2號)(2020年第34號)》稱,經對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡、神經和肌肉刺激器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管6個品種的產品進行了質量監督抽檢,發現24批(臺)產品不符合標準規定。

      4臺半導體激光治療機不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為Apira Science,Inc.、上海醫貝激光技術有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業有限公司)、長春中吉光電設備有限公司分別生產的4臺半導體激光治療機不合格,涉及輸入功率、標記、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規定。

      1批次葡萄糖測定試劑盒不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為四川沃文特生物技術有限公司生產的葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)線性不符合標準規定。

      3批次軟性接觸鏡不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為CooperVision Inc.生產的軟性親水接觸鏡總直徑不符合規定;標示生產企業為W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司分別生產的軟性親水接觸鏡紫外光區要求(適用時)不符合標準規定。

      11臺神經和肌肉刺激器不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為青島鑫升實業有限公司生產的低頻脈沖治療儀、標示生產企業為DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.和廣州健明希醫療儀器有限公司分別生產的低頻治療儀、標示生產企業為佛山市凌遠醫療科技有限公司生產的低中頻綜合治療儀、標示生產企業為北京御健康復醫療儀器有限公司生產的神經肌肉刺激儀、標示生產企業為廣東羊城電子有限公司生產的微電腦低頻治療儀、標示生產企業為丹東海華應用技術開發有限公司生產的中低頻電療機、標示生產企業為丹東市大洋電子儀器廠生產的中低頻溫熱治療機、標示生產企業為武漢眾為信息技術有限公司生產的中頻電療儀、標示生產企業為北京達輪醫療及電子儀器有限公司和鄭州雅晨生物科技有限公司分別生產中頻治療儀不符合規定。

      2批次天然膠乳橡膠避孕套不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟寧衛康膠業有限公司分別生產的批次天然膠乳橡膠避孕套(批號:19030721、180103)針孔不符合標準規定。

      3批次一次性使用無菌導尿管3批次產品不符合規定

      公告顯示,標示生產企業為慶安春天醫療器械科技有限公司生產的一次性使用無菌導尿包(薄型粘合法非織造布)(批號:190301)EO殘留量不符合規定;標示生產企業為大連庫利艾特醫療制品有限公司生產的一次性使用無菌導尿管(批號:D18101624)和一次性使用無菌導尿管三腔(批號:D18101009)球囊可靠性(水的回收率)不符合標準規定。

      國家藥品監督管理局表示,對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

    (責任編輯:佟明彪)

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    國家藥監局:6品種24批(臺)醫療器械不符合規定

    2020-05-24 12:58 來源:經濟日報-中國經濟網
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