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    博安生物貝伐珠單抗獲批上市 經典抗癌藥迎來國內第三個同類產品

    2021年05月07日 16:40   來源:經濟日報-中國經濟網   

      經濟日報-中國經濟網5月7日訊(記者朱國旺)5月7日,綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液(博優諾)正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。博優諾是國內第三個獲批上市的安維汀(Avastin)生物類似藥,也是博安生物系列在研產品管線中的首個獲批上市的產品。

      博優諾是基于國家藥品監督管理局藥品審評中心在2021年2月發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》批準的。博優諾與安維汀在兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對,即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項研究均達到等效標準,證明博優諾與安維汀PK特征相似、臨床療效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。

      作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,在全球范圍內已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤,顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,博優諾可以逐步申請獲批安維汀在中國獲批的全部適應癥。

      此外,貝伐珠單抗注射液聯合紫杉醇在用藥方面也具有獨特優勢,博優諾可與注射用紫杉醇脂質體(力撲素)聯用,形成二者良好的協同。

      世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)數據顯示:2020年中國新發癌癥人數位居全球第一,達到457萬人次,占全球新發癌癥人數的23.7%;肺癌和結直腸癌是中國癌癥新發病率最高的兩個癌種,2020年新發病例數分別為82萬人和56萬人。基于上述疾病領域中存在的大量未滿足用藥需求,博優諾的獲批將為更多患者帶來高品質的治療。

      貝伐珠單抗注射液是世界上第一種抗腫瘤血管生成藥物,由瑞士羅氏公司研發,2004年率先在美國上市,2010年在我國獲批用于治療轉移性結直腸癌。目前,貝伐珠單抗注射液已進入國家醫保目錄,患者的用藥可及性獲得了顯著提升。

      經濟日報-中國經濟網記者了解到,此前,齊魯制藥、信達生物分別在2019年、2020年上市同類產品。博優諾作為國內第三個獲批的貝伐珠單抗注射液,市場前景廣闊。IQVIA數據顯示:2020年,貝伐珠單抗注射液在全球的銷售額達到60.9億美元,在中國市場的銷售額達到36.3億元人民幣。

      

    (責任編輯:郭文培)

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    2021-05-07 16:40 來源:經濟日報-中國經濟網
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